Prüfgebiete - Prüfgegenstände

Biologische, chemische und mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von Medizinprodukten sowie Umgebungsüberwachung

Biologische Prüfungen

Biologische Prüfungen für Medizinprodukte (DIN EN ISO 10993-5)

  • Prüfung auf Zytotoxizität (mitgeltend: DIN EN ISO 10993-1, DIN EN ISO 10993-12)

Chemische Prüfungen

Medizinprodukte-Prüfungen im Rahmen der chemischen Charakterisierung (DIN EN ISO 10993-18)


  • Aufnahme von FTIR-Spektren

  • Elementbestimmung mittels Atomabsorptionsspektrometer (AAS)

  • Bestimmung von Paclitaxel in ethanolischen Lösungen mittels Flüssigkeitschromatographie

  • Bestimmung von Sirolimus mittels Flüssigkeitschromatographie

  • Bestimmung der elektrischen Leitfähigkeit

  • Photometrische Bestimmung löslicher Silicate

Mikrobiologisch-hygienische Prüfungen

Mikrobiologisch-hygienische Prüfungen für Medizinprodukte, Oberflächen und Reinraum

Prüfung auf Sterilität (DIN EN ISO 11737-2)

  • Membranfiltration
  • Direktbeschickung

Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Medizinprodukt l Bioburdenbestimmung (DIN EN ISO 11737-1)
  • Membranfiltermethode
  • Prüfung auf Bakterien-Endotoxine (LAL–Test)

Prüfung der antimikrobiellen Wirkung auf Oberflächen (DIN EN ISO 22196)

Bestimmung des Keim­gehaltes auf Oberflächen l Oberflächenkeimzahl (DIN EN ISO 14698-2)

Bestimmung der Luftkeimzahl in Reinräumen (DIN EN ISO 14698-2)

Physikalische Prüfungen

Physikalische Prüfungen für Medizinprodukte, Biomaterialien, Wasser und wässrige Lösungen

Prüfung auf partikuläre Verunreinigung

  • mikroskopische Methode
  • durch Lichtblockade

Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO 13485 : 2016-08, Abs. 6.4 und Abs. 7.5